全套第三方檢測機構實驗室風險管控方案

該套風險管理體系和風險危機應對機制從人、機、料、法、環、測6個要素入手，結合抽樣檢驗過程的工作要求，提取其中的風險要點，充分發揮T-lab Lims系統優勢進行風險管控。

人員風險（人）

第三方檢測機構的技術人員大致可分為抽樣人員、檢測人員、業務人員。

抽樣人員的風險點：對相關法律法規及抽樣要求是否知悉、是否具備抽樣的專業能力，能否嚴格按抽樣要求完成抽樣、不徇私舞弊，樣品運輸過程中是否發生不可控的客觀因素導等。加強抽  樣人員的培訓，特別是針對《國家食品安全抽檢細則》的培訓，提高其抽樣水平，確保抽取的樣品有代表性、真實性、有效性及可追溯性。

檢測人員的風險點：是否熟悉實施細則規定的項目和方法、是否具備相關的檢驗能力，能否嚴格按照檢驗方法真實、規范、準確的記錄和報送檢驗結果。T-lab Lims系統包含檢測人員管理模塊，著重對人員的檢測能力、培訓和授權的管理，并根據這些授權情況進行流程上的控制，如授權簽字人未經過系統的授權，不允許簽發檢測報告或者一個檢測人員未經某測試方法和儀器的授權，不能進行該實驗。  

業務人員的風險點：檢測項目的設置或者引用的標準是否合理、檢測機構的檢測項目是否滿足檢測任務的要求、檢測報告的實效、付款方式等。T-lab Lims系統能夠方便快捷地調取檢測機構的所有的檢測因子，確定檢測機構能滿足客戶的檢測項目要求，避免出現個別檢測項目不能檢測以及是否需要分包等。  

儀器設備風險（機）    

儀器設備的風險點：是否有專人對儀器進行驗收和使用，是否按照要求制定檢定校準計劃并實施，日常操作人員對設備是否熟悉，是否按要求進行期間核查，是否編制相關操作規程，是否及時填寫使用記錄及維護保養記錄，是否建立并完善儀器設備檔案，在檢測過程中儀器設備的計量性能是否能滿足所檢項目的標準要求。  

T-lab Lims系統中的儀器和檢測計量器具的管理分為靜態數據管理和動態管理。儀器的靜態管理包括儀器設備的基本信息的管理，儀器配件的管理，儀器技術參數維護等。儀器的動態管理包括儀器的期間核查、日常維護、儀器的校準、儀器的檢定、量值溯源計劃、儀器狀態的管理等。根據本年度的設備維護計劃，實現計量／校準、期間核查記錄自動提示，即設定的提  前提醒天數內，自動顯示此天數以內需要維護的儀器。未及時完成檢定、校準或期間核查的設備，系統能提醒限制使用。  

耗材及供應商風險（料）    

耗材的風險點：是否將為其提供外部支持服務和供應品的所有供應商進行評價并予以記錄，對所采購的關鍵試劑耗材是否經過檢查或證實符合有關檢測方法中規定的要求后方投入使用并保存符合性檢查的記錄，是否制定標準溶液和其他溶液的配制、標定、驗證、有效期限及其標識的程序，并保存記錄。    

T-lab Lims中保存有實驗室認可的合格供應商名錄包括地址、聯系方式、供應消耗材物品的目錄等。對采購的每一批消耗品均有記錄其供應商，以便進行追溯。T-lab Lims還對消耗品的存放、庫存等進行管理，設置警戒庫存以確保實驗室的檢測效率。   

檢測方法風險（法）    

檢測方法的風險點：實驗室是否通過方法確認、持續滿足和正確采用檢驗任務涉及的抽樣方法、前處理方法、檢測標準、判定依據等；是否對檢測或前處理用到的方法的及時更新，對更新的方法是否重新進行方法驗證并及時獲得新的資質；是否嚴格按照檢驗任務規定的項目和方法開展工作；對檢驗任務所涉及的方法是否采取了內外部質量控制包括不限于室間比對、加標回收、標準曲線校準、能力驗證等多種質控措施。    

T-lab Lims系統建立完善的實驗方法數據庫，對檢測方法進行嚴格的方法確認、質量控制，通過在T-lab Lims中的方法的版本更新和控制，保證實驗室使用的檢測方法符合檢測任務要求和現行有效。  

實驗室環境風險（環）    

檢測環境的風險點：實驗室相互影響的房間是否有效隔離、實驗室排風措施是否達到廢氣排放效果；所抽樣品運輸條件和樣品實效能否滿足檢測要求、樣品貯存、樣品檢測的所有環節是否配備相應的環境監控設施；是否對相關的環境指標進行記錄，記錄的  格式、頻次和保存期限應滿足相關產品標準、檢測方法、及其他相關要求。   

 T-lab Lims系統可自動采集系統自動記錄實驗室環境以及相關溫控設備的溫、濕度等情況，讓實驗室工作人員從繁瑣的手工記錄數據中解脫出來，提高工作效率。分析檢測自動提示報警功能可以在用戶登錄系統時獲得異常情況的自動提示，根據所設定的報警上下限，自動生成報警記錄，對超出范圍的設施進行有效的控制。   

實驗室檢測過程風險（測）    

檢測過程的風險點：是否是在上述的環境中進行檢測活動，是否是合格的檢測人員做實驗，是否是使用經過檢定校準的儀器設備和耗材，是否是采用合理的檢測方法進行檢測活動，檢測的數據是否記錄，檢測的數據是否計算其不確定度，獲得的檢測數據是  否合理，檢測的報告是否合理使用認證標志。    

T-lab Lims系統可充分識別檢測過程中涉及的“人、機、料、法、環、測”等要素中的風險因素，并對風險加以評估、控制以及風險化解，確保檢測過程遇到的風險降低到可接受水平。